● 허가대상
건강기능식품전문제조업
건강기능식품을 전문적으로 제조하는 영업
건강기능식품벤처제조업
벤처기업육성에관한특별조치법 제2조의 규정에 의한 벤처기업이 건강기능식품을 건강기능식품전문제조업자에게 위탁하여 제조하는 영업
● 관련규정
건강기능식품에관한법률 제5조
제5조(영업의 허가 등)
① 제4조제1항제1호에 따른 건강기능식품제조업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 대통령령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2015.5.18.>
② 제1항에 따라 허가를 받은 자가 그 영업을 폐업하거나 허가받은 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 제1항에 따른 허가를 하여야 한다. <신설 2015.5.18.>
1. 제4조에 따른 시설기준을 갖추지 못한 경우
2. 제9조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
3. 제12조제1항에 따른 품질관리인을 선임하지 아니한 경우(제12조제1항 단서에 해당하는 경우는 제외한다)
4. 제13조제2항에 따른 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받지 아니한 경우(제13조제2항 단서에 해당하는 경우는 제외한다)
5. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따른 제한에 위반되는 경우
④ 제1항과 제2항에 따른 영업의 허가, 변경허가 및 변경신고의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2015.5.18.>
[전문개정 2014.5.21.]
동법시행규칙 제3조
제3조(영업허가의 신청)
① 법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 영업허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획확인서 및 건축물대장을 확인하여야 한다. <개정 2006.11.20., 2008.9.22., 2010.4.29., 2010.9.1.>
1. 건강기능식품전문제조업
가. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서
나. 제조시설의 배치도 및 주요 기계·기구류 목록
다. 삭제
라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서
마. 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)
바. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척등에 사용하는 경우만 첨부한다)
2. 건강기능식품벤처제조업
가. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조의 규정에 의한 벤처기업확인서 사본
나. 건강기능식품의 기능성 원료·성분에 대한 기술관련자료
다. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서
라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서
마. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서
바. 법 제13조제2항에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)
② 지방식품의약품안전청장은 신청인이 법 제9조제1항제3호의 규정에 해당하는지의 여부를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항 각호의 서류외에 신원확인에 필요한 자료(전자문서를 포함한다)를 제출하게 할 수 있다. 이 경우 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 「재외공관공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류를 제출하게 할 수 있다. <개정 2006.11.20., 2010.4.29.>
③ 지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 하는 때에는 별지 제2호서식의 영업허가증을 교부하여야 한다. 이 경우 허가한 사항에 대하여는 별지 제3호서식의 영업허가관리대장을 작성·보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. <개정 2010.4.29.>
④ 영업자가 허가증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 허가증의 재교부를 받고자 하는 때에는 별지 제4호서식의 영업허가증재교부신청서에 헐어 못쓰게 된 허가증(헐어 못쓰게 된 경우에 한한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2010.4.29.>
관련 링크
각 제조업허가 신청절차에 대해 알아보기