● 구비서류
– 건강기능식품전문제조업
건강기능식품제조업 영업허가신청서
제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법 설명서
제조시설배치도 및 주요 기계-기구류 목록
제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법 설명서
토지이용계획확인서 및 건축물관리대장등본
품질관리인 선임신고서
영업자의 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한함)
먹는물관리법 제35조의 규정에 의한 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사(시험)성적서(수돗물이 아닌 지하수
먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에 한함)
※ 영업허가 등의 제한사유에 해당하는지의 여부를 확인하기 위하여 신원확인에 필요한 자료인 본적지 주소와 호주 등
– 건강기능식품벤처제조업
건강기능식품제조업 영업허가신청서
벤처기업확인서 사본
건강기능식품의 기능성 원료-성분에 대한 기술 관련자료
제조하고자하는 제품의 종류 및 제조방법설명서
품질관리인 선임신고서
건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서
영업자 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 함함)
※ 영업허가 등의 제한사유에 해당하는지의 여부를 확인하기 위하여 신원확인에 필요한 자료인 본적지 주소와 호주 등
● 신청기관
지방식품의약품안전청(민원실)
● 수수료
수입인지: 20,000원
● 처리기간
14일, 단 벤체제조업은 10일
● 관련규정
건강기능식품에관한법률 제7조
제7조(품목제조신고 등)
① 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 건강기능식품을 제조하려는 경우에는 그 품목의 제조방법 설명서 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.
② 제1항에 따른 품목제조신고 및 변경신고의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
[전문개정 2014.5.21.]
동법시행규칙 제9조
제9조(품목제조신고사항의 변경신고)
① 법 제7조제1항 후단의 규정에 따라 품목제조 신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제18호서식의 품목제조신고사항변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품목제조신고증을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 수출용 건강기능식품의 경우를 제외한다. <개정 2006.11.20., 2010.4.29.>
1. 제품명
2. 원료 또는 성분의 함량
3. 유통기한의 연장
② 제1항 본문의 규정에 불구하고 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 당해 품목의 기능성이 변경된 경우에는 제8조제1항의 규정에 의한 품목제조신고를 새로이 하여야 한다.
관련 링크
건강기능식품전문제조업과 건강기능식품벤처제조업 구분과 규정에 대해 알아보기
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