● 신청대상 및 자격
고시되지 아니한 기능성 원료는 건강기능식품제조업·수입업 영업자가 그 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여 건강기능식품 기능성 원료로 인정받아 사용해야 합니다.
● 관련규정
건강기능식품에 관한 법률 제15조제2항 및「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정(식약청 고시 제2013호-217호, 2013.9.11.)」
● 구비서류
건강기능식품 기능성 원료 인정 신청서(전자문서로 된 신청서 포함)
제출자료 2부 (원본 1부 포함)
제출자료를 수록한 CD 1개
제품 또는 시제품 및 기능성분(또는 지표성분) 표준품
국내 건강기능식품검사기관이 발행한 시험성적서
● 제출자료
제출자료 전체의 총괄 요약본
기원, 개발경위, 국내·외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료
제조방법 및 그에 관한 자료
원료의 특성에 관한 자료
기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료
유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료
안전성에 관한 자료
기능성 내용 및 그에 관한 자료
섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료
의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료
● 주의사항
제출자료를 생략하는 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재하여야 합니다.
모든 제출자료는 원문과 요약본을 함께 제출하여야 하며, 영어 이외의 외국어 자료는 한글 번역문을 제출하여야 합니다.
● 신청기관
전자 접수 또는 식품의약품안전처 고객지원담당관실
처리부서 : 건강기능식품기준과
● 수수료
전자결제 또는 수입인지 : (신규) 1,900,000원, (추가·변경) 800,000원
● 처리기간
신규원료 : 120일
기능성추가 : 60일
관련 링크
기능성 내용과 표시에 대해 알아보기
제출자료의 내용 및 요건에 대해 알아보기