● 변경허가
건변경허가 대상 : 영업장 소재지 변경
관련규정 : 건강기능식품에관한법률 제5조
제5조(영업의 허가 등)
① 제4조제1항제1호에 따른 건강기능식품제조업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소별로 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 대통령령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2015.5.18.>
② 제1항에 따라 허가를 받은 자가 그 영업을 폐업하거나 허가받은 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 제1항에 따른 허가를 하여야 한다. <신설 2015.5.18.>
1. 제4조에 따른 시설기준을 갖추지 못한 경우
2. 제9조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
3. 제12조제1항에 따른 품질관리인을 선임하지 아니한 경우(제12조제1항 단서에 해당하는 경우는 제외한다)
4. 제13조제2항에 따른 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받지 아니한 경우(제13조제2항 단서에 해당하는 경우는 제외한다)
5. 그 밖에 이 법 또는 다른 법령에 따른 제한에 위반되는 경우
④ 제1항과 제2항에 따른 영업의 허가, 변경허가 및 변경신고의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2015.5.18.>
[전문개정 2014.5.21.]
동법시행규칙 제4조
제4조(허가사항의 변경)
① 법 제5조제1항 후단 및 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제3조에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 그 허가받은 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제5호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부[건강기능식품전문제조업의 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)도 함께 첨부하여야 한다]하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획확인서 및 건축물대장을 확인하여야 한다. <개정 2006.11.20., 2008.9.22., 2010.4.29., 2010.9.1., 2010.10.29.>
1. 제조시설의 배치도 및 주요 기계·기구류 목록
2. 삭제
3. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우만 첨부한다)
② 법 제5조제2항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 때에는 별지 제5호서식의 변경신고서(전자문서를 포함한다)에 허가증과 변경사실을 확인할 수 있는 관련 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2006.11.20., 2010.4.29., 2014.2.3.>
1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다)
2. 영업소의 명칭 또는 상호
3. 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설(건강기능식품전문제조업에 한한다)
4. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품벤처제조업에 한한다)
● 구비서류
– 변경허가신청서 및 영업허가증
– 제조시설의 배치도 및 주요 기계-기구류 목록
– 토지이용계획확인서 및 건축물관리대장
– 먹는물관리법 제35조의 규정에 의한 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사(시험)성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 ꠗ 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에 한함)
● 영업허가 신청기관
지방식품의약품안전청(민원실)
● 수수료
수입인지: 30,000원
● 처리기간
14일(벤체제조업은 10일)
● 변경신고
건변경신고 대상(법 제11조의 규정에 의한 영업자지위승계에 의한 변경은 제외)
– 대표자의 성명(법인의 경우에 한함)
– 영업소의 명칭 또는 상호 – 제조시설 중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설(건강기능식품전문제조업에 한함)
– 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품벤처제조업에 한함)
– 관련규정 : 건강기능식품에관한법률 제5조 및 동법시행규칙 제4조
● 구비서류
– 변경신고서 및 영업허가증
– 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설 변경내역서(평면도를 포함)
– 위탁생산계약서(건강기능식품벤처제조업에 한함)
● 신청기관
지방식품의약품안전청(민원실)
● 수수료
수입인지: 30,000원
● 처리기간
7일
관련 링크
허가가 불가능한 경우에 대해 알아보기
건강기능식품전문제조업과 건강기능식품벤처제조업 구분과 규정에 대해 알아보기