의약외품 표준제조기준

● 의약외품 표준제조기준
제1조(목적) 이 규정은 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방 등을 표준화함으로써 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한 의약외품의 허가ㆍ신고관리의 효율성을 제고함을 목적으로 한다.
제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 “유효성분”이라 함은 직접 또는 간접으로 그 성분 자체가 가지고 있는 약리작용이 제제의 효능ㆍ효과로 기대되는 것을 말한다.
제3조(의약외품의 표준제조기준) ① 의약외품의 표준제조기준은 별표와 같다.
② 제1항에도 불구하고 이 고시에 따라 다음 각 호의 성분을 유효성분으로 하는 품목의 해당 유효성분의 별첨규격은 별표에 따른 유효성분의 규격으로 각각 인정한다.
1. 락토바실루스비피두스균
2. 락토바실루스아시도필루스균
3. 클로스트리듐부티리쿰미야이리II-588균
4. 레티놀팔미테이트
5. 아스코르브산
6. 에르고칼시페롤
7. 콜레칼시페롤
8. 판크레아틴

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