● 의약외품 범위 지정
2015년 8월 26일 자
1. 약사법 제2조제7호 가목에 따른 의약외품으로서 위생상의 용도에 제공되는 섬유·고무 또는 지면류의 종류는 다음 각목으로 한다.
가. 생리대
1) 생리혈의 위생처리용 위생대
2) 생리혈의 위생처리용 탐폰
나. 마스크
1) 수술용 마스크 : 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품
2) 보건용 마스크 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품
다. 환부의 보존, 보호, 처치 등의 목적으로 사용하는 위생용품
1) 안대
2) 붕대
3) 탄력붕대
4) 석고붕대
5) 원통형 탄력붕대(스터키넷)
6) 거즈
7) 탈지면
8) 반창고
라. 구강청결용 물휴지
마. 기타 이와 유사한 물품
2. 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목으로 한다.
가. 구취 등의 방지제
1) 구중청량제 : 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.
2) 액취방지제 : 땀 발생 억제를 통한 액취의 방지를 목적으로 사용하는 외용제
3) 땀띠·짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민·산화아연 로션제
4) 치약제 : 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)
5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환의 증상을 완화시키는데 도움을 주는 비누조성의 제제 또는 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제
나. 탈모의 방지, 모발의 염색(탈색·탈염 포함), 제모 등을 위한 제제
1) 탈모의 방지 또는 모발의 굵기 증가(단, 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 것은 제외)를 목적으로 사용하는 외용제. 다만, 호르몬을 함유하는 경우 원료약품 분량의 기준은 아래에 적합하여야 한다.
100g 또는 100mL중
디에칠스틸베스트롤 2mg이하
하이드로코티손 및 그 에스텔 1.6mg이하
프레드니솔론 0.5mg이하
2) 인체에 대한 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제). 다만, 2, 4-디아미노아니솔 및 그 황산염이 함유된 제제와 단순히 물리적으로 염색하는 제제는 제외한다.
3) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제(다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제제는 제외한다)
다. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제
라. 콘택트렌즈관리용품
콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척·보존·소독·헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것
마. 니코틴이 함유되지 않은 것으로서 아래에 해당하는 제품(연초[잎담배] 함유 제품 제외)
1) 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품
2) 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 사용하는 제품
바. 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제
사. 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스
아. 내복용 제제
1) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제
2) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제
3) 식품의약품안전처장이 고시하는 의약외품 표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제
자. 구강위생 등에 사용하는 제제
1) 치아근관의 세척·소독을 목적으로 사용하는 외용액제
2) 유·소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등
3) 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제)
4) 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다.
5) 의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈․부착하여 사용하는 물품의 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제
6) 구강의 위생관리를 위해 구강 내의 치태 또는 설태 등을 염색 또는 착색하는데 사용하는 제제
차. 미생물 번식과 물때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제
3. 약사법 제2조제7호 다목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다.
가. 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건·위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물을 구제 또는 방지하여 공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다)
1) 살충제
2) 살서제
나. 공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 인체에 직접 적용되지 않는 살균·소독제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다)
1) 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제
2) 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제
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